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薬局開設

◆薬局業許可の種類

「薬局」と一言に言っても、その業態によりそれぞれ必要な要件が異なってきます。
まずは、「薬局」の種類からご説明いたします。

■薬局■
調剤を含む全ての医薬品の店舗販売を行うことができます。

■店舗販売業■
調剤を含まない、一般用医薬品の店舗販売を行うことができます。
薬剤師がいる場合:第一類~第三類の全ての医薬品の取扱いができます。
登録販売者のみの場合:第二類、第三類のみの医薬品を取扱うことができます。

■配置販売業■
一般用医薬品の配置販売を行うことができます。
配置販売とは、販売員(配置員)が消費者である家庭や企業を訪問し、医薬品の入った箱を配置し、次回訪問時に使用した分の代金を精算し集金する仕組で、一般的に「置き薬」と呼ばれるものです。
配置員が薬剤師の場合:第一類~第三類の全ての医薬品の取扱いができます。
配置員が登録販売者の場合:第二類、第三類のみの医薬品を取扱うことができます。

■卸売販売業■
販売先が、一般家庭ではなく病院や薬局、他の医薬品販売業者になります。
調剤以外の全ての医薬品を扱うことができます。

■特定販売届出■
上記のいずれにも分類されない販売形態(通信販売、訪問販売、インターネット販売等)での一般用医薬品の販売を行う際に必要な届出です。
この届出は、上記いずれかの許可を取得している販売業者が、通信販売やインターネット販売等を行う際に必要な届出になります。

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◆許可要件について

開業する薬局の形態によって、必要な要件が異なってきます。

以下、形態ごとに必要な要件を説明いたします。

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<薬局>

■設備要件■
薬局の構造設備が、厚生労働省の定める基準を満たしていること。

(1)容易に出入りできる構造で、薬局であることが外観から明らかである
(2)換気が十分で、清潔である
(3)常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
(4)面積が19.8㎡以上で、業務を適切に行うことができる
(5)医薬品を常時陳列・交付する場所は、60ルクス以上の明るさがあり、調剤台の上は120ルクス以上の明るさがある
(6)要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する薬局では、開店時間のうち、これらを販売・授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること
(7)冷暗貯蔵のための設備がある
(8)鍵のかかる貯蔵設備がある
(9)調剤室は6.6㎡以上、天井及び床は板張りかコンクリートである
(10)必要な設備及び器具を備えていること

 

■人的要件■
【申請者の要件】
申請者(法人の場合はその役員)が以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと。
(1)薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から3年経過していない
(2)禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年経過していない
(3)薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年経過していない
(4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
(5)心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

【薬剤師について】
薬局に、薬剤師を規定数設置する必要があります。
・1日の平均取扱処方箋の数が40まで・・・1名
・1日の平均取扱処方箋の数が40以上・・・40(又はその端数)毎に1名追加

 

■販売体制の基準要件■
薬局において、業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合していること。

(1)薬局の開店時間内は、常時調剤に従事する薬剤師が勤務していること。
(2)当該薬局において、
(調剤に従事する薬剤師の員数)≧(一日平均取扱処方箋数)/40
(3)要指導医薬品・第一類医薬品を販売・授与する薬局において、要指導医薬品・第一類医薬品を販売・授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売・授与に従事する薬剤師が勤務していること。
(4)第二類医薬品・第三類医薬品を販売・授与する薬局においては、第二類医薬品・第三類医薬品を販売・授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売・授与に従事する薬剤師か登録販売者が勤務していること。
(5)営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があった場合に、法第九条の三第四項 、第三十六条の四第四項、第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
(6)当該薬局において、
(調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和)≧(開店時間の一週間の総和)
(7)要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する薬局においては、
(要指導医薬品又は一般用医薬品の販売・授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和)/(要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所の数)≧(要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)
(8)要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する薬局においては、
(要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)≧(薬局の開店時間の一週間の総和)/2
(9)要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する薬局において、
(要指導医薬品又は第一類医薬品の販売・授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和)/(要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数)≧(要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和以上)
(10)要指導医薬品を販売・授与する薬局においては、
(要指導医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)≧(要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)/2
(11)第一類医薬品を販売・授与する薬局においては、
(第一類医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)≧(要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与する開店時間の一週間の総和)/2
(12)調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
(13)法第九条の三第一項 及び第四項 の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
(14)医薬品を販売・授与する薬局においては、法第三十六条の四第一項 及び第四項 並びに第三十六条の六第一項 及び第四項 の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項 、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売・授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局においては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。

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<店舗販売業>

■設備要件■
店舗の構造設備が、厚生労働省の定める基準を満たしていること。

(1)換気が十分で、清潔である
(2)常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている (3)面積が13.2㎡以上で、業務を適切に行うことができる
(4)医薬品を常時陳列・交付する場所は、60ルクス以上の明るさがある
(5)冷暗貯蔵のための設備がある(冷暗貯蔵が必要な医薬品を取扱う場合のみ)
(6)鍵のかかる貯蔵設備がある

 

■人的要件■
【申請者の要件】
申請者(法人の場合はその役員)が以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと。
(1)薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から3年経過していない
(2)禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年経過していない
(3)薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年経過していない
(4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
(5)心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

【薬剤師・登録販売者について】
・店舗毎に薬剤師または登録販売者を配置する。
・店舗毎に店舗管理者(薬剤師、または登録販売者)を配置する。

 

■販売体制の基準要件■
店舗において、業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合していること。

(1)第一類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師が勤務していること。
(2)第二類や第三類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師か登録販売者が勤務していること。
(3)一般用医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師や登録販売者がいること。
(4)営業時間のうち半分以上は、一般用医薬品を販売していること。
(5)第一類医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師がいること。
(6)一般医薬品販売時間のうち半分以上は、第一類医薬品を販売していること。
(7)一般医薬品の情報提供や販売業務管理のため、指針の策定や従事者の研修等が講じられていること。

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<配置販売業>

■人的要件■
【申請者の要件】
申請者(法人の場合はその役員)が以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと。
(1)薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から3年経過していない
(2)禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年経過していない
(3)薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年経過していない
(4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
(5)心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

【薬剤師・登録販売者について】
・配置員は薬剤師か登録販売者であること
※配置員が薬剤師である場合、第一類~第三類の一般用医薬品を取扱うことができます。
※配置員が登録販売者である場合、第二類・第三類のみの一般用医薬品を取扱うことができます。

 

■販売体制の基準要件■

(1)第一類医薬品を配置販売るす時間内は、常時区域内に薬剤師が勤務していること。
(2)第二類や第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時区域内に薬剤師か登録販売者が勤務していること。
(3)薬剤師と登録販売者の勤務時間のうち、半分以上が、一般用医薬品の配置に宛てる時間としていること。
(4)第一類医薬品を配置する薬剤師の勤務時間のうちの半分以上が、第一類医薬品の配置販売に充てる時間としていること。
(5)一般医薬品の情報提供や配置販売業務に係る管理を確保するため、指針の策定、従事者の研修等が講じられていること。

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<卸売販売業>

■設備要件■
店舗の構造設備が、厚生労働省の定める基準を満たしていること。

(1)換気が十分で、清潔である
(2)常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
(3)面積が100㎡以上で、業務を適切に行うことができる
(4)医薬品を交付する場所は、60ルクス以上の明るさがある
(5)冷暗貯蔵のための設備がある(冷暗貯蔵が必要な医薬品を取扱う場合のみ)
(6)鍵のかかる貯蔵設備がある(毒薬を扱う場合のみ)

 

■人的要件■
【申請者の要件】
申請者(法人の場合はその役員)が以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと。
(1)薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から3年経過していない
(2)禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から3年経過していない
(3)薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年経過していない
(4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
(5)心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

【薬剤師・登録販売者について】
・営業所毎に「営業所管理者」の設置が必要になります。
※「営業所管理者」は原則として薬剤師である必要があります。
※「営業所管理者」は他の営業所の管理者を兼任することはできません。

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<特定販売届出>

特定販売(通信販売、訪問販売、インターネット販売等)は、許可を受けた薬局・薬店(店舗販売業)しか行うことができません。
また、実際の店舗に貯蔵・陳列している製品しか販売できません。

【インターネット販売用ホームページの整備】
インターネット販売を行う場合、インターネット販売用のホームページを整備する必要があります。

<ホームページ掲載事項>
■薬局・薬店の管理・運営関係について■
(1)実店舗の写真
(2)許可区分(薬局又は店舗販売業)
(3)許可証の記載事項(開設者氏名、店舗名、所在地、所轄自治体等)
(4)薬局・店舗の管理者氏名
(5)当該店舗に勤務する薬剤師・登録販売者の別、氏名、担当業務等
(6)現在勤務中の薬剤師・登録販売者の別、氏名
(7)取り扱う一般用医薬品の区分
(8)勤務者の名札等による区別に関する説明
(9)注文のみの受付時間がある場合にはその時間
(10)店舗の開店時間とネットの販売時間が異なる場合は、それぞれの時間帯
(11)通常相談時及び緊急時の連絡先

■要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度関係について■
(1)要指導・第1類から第3類の定義及び解説
(2)要指導・第1類から第3類の表示や情報提供に関する解説
(3)指定第2類の販売サイト上の表示等の解説及び禁忌の確認・専門家への相談を促す表示
(4)一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説
(5)要指導医薬品・一般用医薬品の陳列の解説
(6)副作用被害救済制度の解説
(7)販売記録作成に当たっての個人情報利用目的

■医薬品の表示関係について■
(1)店舗での陳列の状況が分かる写真を表示
(2)リスク区分別の表示方法を確保
(3)サイト内検索の結果を、各医薬品のリスク区分についてわかりやすく表示すること
(4)医薬品の使用期限

※要指導医薬品及び医療用医薬品のインターネット販売はできません
※購入者による医薬品の効能・効果に関するレビューや口コミは禁止されています。
※過去の医薬品購入履歴等に基づき、自動的に特定製品の購入の勧誘をすること(レコメンド)は禁止されています。

 

 

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◆申請の手順

以下に、一般的な申請手順をご説明いたしますが、
申請先によって異なりますので、ご注意ください。

①薬局・店舗設備等の現地確認、管轄保健所での相談

②申請書類作成

③管轄の保健所への申請

④薬局・店舗の実地調査及び書類審査

⑤許可
※申請から約1ヶ月程度

⑥開業

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◆申請に必要な資料

以下の必要な資料は、東京都のものです。
申請先の機関や申請者の状況によって異なりますので、ご注意ください。

■薬局■
① 申請書
② 平面図
③ 調剤及び調剤された薬剤の販売販売又は授与の業務を行う体制の概要、
医薬品の販売又は授与を行う体制の概要
 ※体制省令適合確認表1及び2
 ※勤務表
④ 登記事項証明書
⑤ 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書
⑥ 業務分掌表
⑦ 管理者との使用関係を証する書類
 ※申請者以外の者が管理者の場合
⑧ 薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)の使用関係を証する書類
 ※管理者以外に薬事に関する業務に従事する薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)がいる場合
⑨ 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品貯蔵設備の概要を記載した書類
 ※放射性医薬品を取り扱う場合
⑩ 登録試験検査機関との利用関係を証する書類
 ※薬局製造販売医薬品の製造業、製造販売業の許可申請を併せて行う場合で、厚生労働大臣の登録を受けた登録試験検査機関を利用する場合
⑪ 管理薬剤師及び勤務薬剤師の薬剤師免許証の写し(本証を持参)
⑫ 登録販売者の販売従事登録証の写し(本証を持参)
⑬ 薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し(本証を持参)
 ※管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師の場合
⑭ 手数料

 

■店舗販売業■
① 申請書
② 平面図
③ 調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要、
医薬品の販売又は授与を行う体制の概要
 ※体制省令適合確認表3及び4
 ※勤務表
④ 登記事項証明書
⑤ 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書
⑥ 業務分掌表
⑦ 管理者との使用関係を証する書類
 ※申請者以外の者が管理者の場合
⑧ 薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)の使用関係を証する書類
 ※管理者以外に薬事に関する業務に従事する薬剤師又は登録販売者(勤務薬剤師等)がいる場合
⑨ 管理者又は勤務薬剤師等の資格等を証明する書類の写し(本証を持参)
 ※薬剤師の場合は、薬剤師免許証
 ※登録販売者の場合は、販売従事登録証
 ※登録販売者を店舗管理者とする場合は、上記以外に業務従事証明書・実務従事証明書・勤務状況報告書
⑩ 薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し(本証を持参)
 ※管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師の場合
⑪ 手数料

 

■配置販売業■
① 申請書
② 体制省令に関する事項
③ 区域管理者等に関する事項
④ 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書 
⑤ 業務分掌表 
⑥ 区域管理者・勤務薬剤師・勤務登録販売者・一般従事者との使用関係を証する書類  
⑦ 業務従事証明書 
⑧ 実務従事証明書
⑨ 勤務状況報告書
⑩ 業務従事証明書
⑪ 手数料

 

■卸売販売業■
① 申請書
② 平面図
③ 登記事項証明書
④ 申請者(申請書が法人であるときは、その業務を行う役員)の診断書又は疎明書
⑤ 業務分掌表
⑥ 管理者との使用関係を証する書類
 ※申請者以外の者が管理者の場合
⑦ 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品貯蔵設備の概要を記載した書類
 ※放射性医薬品を取り扱う場合
⑧  管理者の資格等を証明する書類の写し(本証を持参)
 ※薬剤師の場合は、薬剤師免許証
 ※規則第154条に該当の場合は、規則第154条各号に該当する旨を証明する書類(実務経験証明書等)
⑨ 薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証の写し(本証を持参)
 ※管理者が再教育研修命令を受けた薬剤師の場合
⑩ 手数料

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◆薬剤師・登録販売者について

■薬剤師について■
「薬剤師」とは、調剤・医薬品の供給やその他薬事衛生を司る医療従事者のことで、現在は28万人あまりの有資格者がいます。
薬剤師になるためには、薬学部を卒業後、「薬剤師国家試験」に合格する必要があります。
試験に合格し、資格を取得した有資格者は、厚生労働省の「薬剤師資格確認システム」で指名を確認することができます。

「薬剤師」は、薬事法に係る許認可において必要とされる場面が多く、薬局開設以外にも、化粧品や医薬部外品、医療機器の許認可等においても重要視されます。

また、許認可における薬剤師の要件として、「専任」であることを求められることが多く、薬剤師の需要は増えているのが実情です。

 

■登録販売者について■
「登録販売者」とは、規制改革により、改正薬事法で新たに設置された国家資格で、10万人あまりの資格者がいます。
国家資格ですので、厚生労働省令で定められた都道府県知事の行う試験に合格する必要があり、受験資格として、学歴・年齢・実務経験は不問です。
合格すると、一般用薬品(第二類、第三類のみ)の販売に従事することができます。

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◆弊社にご依頼いただく場合の流れ

ステップ お問い合わせ・ご相談(無料)

お問い合わせ・ご相談は、電話または問合せフォームからどうぞ。 電話やメールだけでなく、ご来社面談も何度でも無料で対応させていただきます! お客様のお問い合わせ・ご相談を、経験豊富な帰化専門行政書士がお受けします。 宅建業に関する最新情報や行政の動向などもご案内します。 お気軽にお問い合わせ・ご相談ください!!

 

ステップ お見積り

報酬表はホームページ上でご案内しておりますが、 お客様の詳しい状況をヒアリングさせていただいた後、正式なお見積書をお渡しします。

 

ステップ お申込み&ご請求書のご案内

ご依頼時には、お客様にお見積書の内容をしっかりご確認いただいた上で、お申込書にサインをいただきます。 お見積り内容は、明朗会計となっており、よほどの事がない限り、お見積書で提示した料金以外の追加料金は発生しません。 ご不明点等があれば、ご遠慮なく何でもご質問ください。 また、許認可の申請については、原則として、お申し込み時に報酬をお支払いただきますが、不許可となった場合はご返金する制度もありますので、ご安心ください。

 

ステップ ヒアリング

お申し込み後、申請の際に必要なヒアリングと問題点・懸念点の洗い出しを行い、今後の具体的な申請スケジュールや申請のポイント・注意点などをご説明します。

 

ステップ 必要書類一覧のご案内

ヒアリングをもとに、後日、お客様専用にカスタマイズしたわかりやすい必要書類一覧をご案内します。

 

ステップ 必要書類受領/申請書類一式作成

必要書類が揃い次第、申請書類一式の作成を行います。 また、作成書類に関しては、全てダブルチェック(作成者以外の目で再度確認)を行い、正確性を確保するとともに、書類漏れや説明不足を防ぎます。

 

ステップ 申請書類一式の納品/申請

完成した申請書類一式をお客様のお渡しいたしますので、申請窓口にてご申請ください。 なお、委任状をいただければ、代理申請も可能ですので、ご相談ください。

 

ステップ 審査結果の通知

申請から一般的に約1ヶ月ほどで、行政から結果の通知があります。

まずはお気軽にお問い合せください!

 

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◆『薬局』のお問合せ・ご相談はこちらから

お電話でのお問い合わせ・ご相談、ご来社面談のご予約など
  TEL:03-6447-4838(代表)

メールでのお問い合わせ・ご相談、ご来社面談のご予約など
  こちらのお問い合わせフォームからどうぞ。
  万が一、フォームが作動しない場合は、お手数をおかけ致しますが、
  <y.tominaga★grouphongfu.com>までメール送信ください。
  ※★を@に変えて、送信してください。

※面談相談はご予約制となっております。事前にお電話・メールでご連絡ください。

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相談無料

まずはお気軽にご相談ください

03-6447-4838

※夜間・土日も対応可能です。

※中国語の方は080-4654-1159(SoftBank)へどうぞ。

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