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2016年08月01日

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【医薬品許可】「コーヒー浣腸」無許可製造で書類送検

2016年07月01日

昨日、「コーヒー浣腸」キットを医薬品に関する許可を受けずに製造していたとして、製造会社の社員らが書類送検されました。
また、当該製品を販売したとして、販売会社の元社長ら3人が逮捕され、有罪判決を受けています。

そもそも、人体に影響を与えうる、「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」は、製造するにも販売するにも、自治体(都道府県)等の許可が必要になります。
また、許可を取得するためには、薬剤師等の資格を持った人間を雇用する必要や、製造設備・販売設備を要件に沿って適宜整備する必要があり、許可取得までにも、数か月から数年を要することになります。

よって、すぐに始めたい人や、要件を整えることのできない人は、許可を取得しないまま製造や販売を開始してしまったりする、悪質な行動に出てしまうケースもあるようです。

「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」を製造・販売したいと考えている方は、十分ご注意ください。
そもそも、これは「化粧品」にも「医薬部外品」にも「医薬品」にも該当しないだろうと思っていても、謳う効果効能によっては、いずれかに該当してしまう可能性が高いですので、事前に確認を怠らないようにしましょう。

また、これらを購入する消費者の方は、販売業者・製造業者が許認可をきちんと取得しているかどうかを確認することをお勧めします。
(許可を取得されている企業の場合、会社HPに、許認可番号が記載されていることが多いです)

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【コラム】ビザの緩和と外国人犯罪率

2016年05月31日

日本は、ここ数年、観光立国を目指すべく、外国人のビザの緩和や観光客の誘致に力を入れており、政府は、今年の3月には、2020年には年間4000万人の外国人観光客数を目標とすることを決定しました。 ちなみに、2015年の外国人観光客数は約1974万人だったので、そこから考えると倍増を目標としていることになります。

実際に円安や東京オリンピック開催、ビザ緩和の影響で、今年の外国人観光客数は過去同時期比で過去最高の人数を記録しています。

一方で、外国人の不法残留(オーバーステイ)者数は、平成5年をピークに一貫して減少していましたが、2015年、22年ぶりに増加しました。その背景には、ビザ緩和が影響しているといわれています。

外国人観光客の増加は、日本にとって経済効果も大きく、非常に魅力的です。 しかし、保守的な感覚の強い日本です。外国人観光客増加の効果や恩恵は、一般の日本人には感じづらいことがあり、外国人犯罪の増加のみがクローズアップされ、日本人の対外国人感情の悪化につながる可能性も否定できません。

経済効果と犯罪率増加、そのバランスをどのように考えていくかは非常に悩ましいところですね。

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【コラム】就労ビザにおける受入機関の義務について

2016年05月09日

外国人が日本で就労するために、就労ビザがありますが、ほとんどの就労ビザが、学歴や職歴などの要件があります。 しかし、「技能実習ビザ」については、学歴や職歴が特に問われず、あっせん機関を通して日本での技能取得等を目的に就労することが可能です。

しかし、とても問題の多いビザであるのも事実で、いろいろな問題を抱えています。 例えば、 ・就労先を選ぶことができない ・就労先の条件が悪く、期間内であっても逃げ出す実習生がいる(その後、不法就労や不法残留を行うことがある) 等です。

特に、搾取ともいえる就労先の労働条件の悪さについては、たびたびニュースでも報道されるように、日本という国が技能実習制度を続けていく上での大きな課題となっています。 このため、国としても、制度の厳格化やルール順守の徹底を求めていますが、それでも法の抜け穴をくぐるように、外国人労働者を搾取するような受け入れ先やあっせん業者は後を絶ちません。

結果として、実習生が逃げ出し、罪を犯してしまうケースや、なんとか実習期間を終えて帰国しても、日本に対する印象が悪く、対日感情の悪化につながってしまうケースがあります。 これらは、日本側及び外国人本人の双方にとって、決して望ましいことではなく、早急な改善が求められます。

そして、技能実習ビザとは無関係に思えるほかの就労ビザについても、これらの現象のあおりを受けることがあります。

そもそも就労ビザの要件の中にある、「一定以上の報酬(ビザの種類によって異なる)を支払うこと」というものは、外国人労働者の権利を守る意味が強く、 招へい機関や就労機関がこれらのルールを守らないようなケースが続くと、ビザ審査の上でも、本当に規定の報酬が支払われるのか(変更申請や認定申請の場合)、支払われているのか(更新申請の場合)がより厳格に審査される傾向にあります。

一旦外国人就労者を受け入れた企業や機関については、 その外国人の就労環境を整え、管理・監督をきちんと行う義務があります。 それらを怠ると、日本側にとっても外国人本人にとっても、住みにくい環境をもたらしてしまうことになってしまうのです。

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【経営管理ビザ】経営活動とは?

2016年03月29日

不動産を購入(投資)するだけでは、「経営・管理」ビザは取得できないというのは、過去に何度も何度も申し上げているとおりです。 なぜなら、単発的な投資は「経営活動」とはみなされず、「経営・管理」ビザの活動内容に該当するとは言えないからです。

単発なものではないとすると、例えば宅建業許可を取得する等して、不動産の売買仲介や賃貸仲介をすることで、経営活動とみなされて「経営・管理」ビザを取得することが可能になってきます。

では、「経営活動」を行っていると入国管理局からみなされるためには、どの程度の規模の経営活動が必要になってくるのでしょうか。

だいたいの金額的な目安ですが、1年間の経費がだいたい500万円とされています。 この500万円には、仕入れ費用や経営者の役員報酬は含まれません。含まれるのは、事務所家賃や従業員の給与・福利厚生費、その他の販売管理費等です。

年々、入国管理局の「経営・管理」ビザに対する審査は厳しくなっており、「経営・管理」ビザへの変更申請や認定証明書交付申請では、経営の実現可能性が重視され、更新申請においては、経営の継続可能性が重視されます。

そのため、場当たり的な事業計画では、たとえ初めにビザを取得することができても、更新できないケースも多々あるのが現状です。

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